宮本直樹

税・財政

等を発出するとともに、データを薬事承認申請等に活用するために必要な信頼性確保をＰＭＤＡが支援する予算事業を実施しているところでございます。 　さらに、昨年の薬機法改正におきましては、臨床試験データだけではなく、リアルワールドデ

働き方・社会保障

データを薬事承認申請において活用するためには、そのデータの信頼性を確保することが必要であり、厚生労働省では、リアルワールドデータを承認申請等に利用する場合の留意点を取りまとめた通知等を発出するとともに、データを薬事承認申請等に活

答弁・説明

○宮本政府参考人　お答えいたします。 　リアルワールドデータは、実際の臨床の環境において収集される情報でありまして、臨床試験で得られる有効性や安全性の情報を補完

薬機法

要な信頼性確保をＰＭＤＡが支援する予算事業を実施しているところでございます。 　さらに、昨年の薬機法改正におきましては、臨床試験データだけではなく、リアルワールドデータを含む有効性、安全性を示すための重要データの利活用もなされる